超声弹性成像系统在2025年的变革：以精确和速度转变诊断影像。探索市场增长、突破性技术以及未来之路。
- 执行摘要：2025年的关键趋势和市场驱动因素
- 市场规模和增长预测（2025-2030）：复合年增长率和收入预测
- 技术进展：剪切波、应变等
- 竞争格局：主要制造商和新兴进入者
- 临床应用：肿瘤学、肝病学和肌肉骨骼应用
- 监管环境与标准（FDA、CE和全球机构）
- 区域分析：北美、欧洲、亚太地区和新兴市场
- 与人工智能和数字健康生态系统的整合
- 挑战：报销、培训和采纳障碍
- 未来展望：创新、合作伙伴关系和战略机会
- 来源与参考
执行摘要：2025年的关键趋势和市场驱动因素
超声弹性成像系统市场在2025年有望实现显著增长，这得益于技术进步、临床应用的扩大以及对非侵入性诊断工具需求的增加。弹性成像可通过测量组织硬度来辅助诊断肝纤维化、癌症和肌肉骨骼疾病等，正成为现代超声平台的组成部分。弹性成像与传统超声系统的集成正在加速在医院、诊断中心和专科诊所的采用。
主要行业领导者如GE HealthCare、飞利浦、 西门子医疗和佳能医疗系统不断创新，推出图像质量更高、实时定量分析和用户友好界面的系统。例如，三星美迪逊和日立也在该领域占据重要位置，提供先进的剪切波和应变弹性成像解决方案。这些公司正专注于将弹性成像的临床应用扩展至肿瘤学、心脏病学和女性健康领域。
在2025年，由于慢性肝病和癌症在全球的流行，市场需求激增。世界卫生组织持续强调肝病作为主要健康负担，促使医疗系统采用更有效的非侵入性诊断方式。超声弹性成像能够提供快速、可重复且经济高效的评估，这成为其日益广泛应用的关键驱动力。
监管审批和更新的临床指南进一步支持市场扩展。美国食品药品监督管理局和欧洲监管机构近年来已批准多种新型弹性成像超声系统，促进了更广泛的临床采用。此外，各专业协会越来越多地推荐将弹性成像作为肝纤维化分期和肿瘤特征描述的一线或辅助工具。
展望未来，未来几年预计将持续创新，人工智能和机器学习将被集成到弹性成像平台中，以提高诊断的准确性和工作流程效率。公司还在投资便携式和床边弹性成像设备，旨在提高发达市场和新兴市场的可达性。随着报销政策的演变和临床证据的增加，超声弹性成像系统将成为诊断成像的标准组件，支持提前检测和更好的疾病管理。
市场规模和增长预测（2025–2030）：复合年增长率和收入预测
超声弹性成像系统的全球市场在2025年至2030年将实现稳健增长，受到临床采用增加、技术进步以及在诊断和介入医学中应用扩展的推动。截至2025年，市场估计在低个位数十亿美元（美元），预测未来五年复合年增长率（CAGR）在7%到10%之间。这一增长轨迹受到非侵入性诊断方法需求上升的支撑，尤其是在肿瘤学、肝病学和肌肉骨骼成像领域。
主要行业领导者如GE HealthCare、西门子医疗、飞利浦和佳能医疗系统继续投资于研发，推出新的弹性成像平台和软件升级，提高图像质量、工作流程效率和定量评估能力。例如，三星美迪逊和日立（现在是富士胶片的一部分）已扩大其弹性成像产品线，瞄准高端和中端市场，以满足多样化的临床需求和预算限制。
市场前景还受到慢性肝病（如非酒精性脂肪肝病和肝炎）流行的增强，这些都是推动肝病学中弹性成像采用的重要原因。此外，人工智能（AI）和机器学习算法集成到超声弹性成像系统中，预计将提高诊断准确性和可重复性，支持更广泛的临床接受度和报销。在主要市场（包括美国、欧洲和亚太地区）的监管批准和指南认可也预期将加速市场渗透。
亚太地区和拉丁美洲的新兴经济体预计将经历高于平均水平的增长率，受益于医疗基础设施的发展和对早期疾病检测的日益关注。与此同时，北美和西欧的成熟市场将继续占据全球收入的重要份额，得益于对医院和门诊成像设施的持续投资。
总体而言，超声弹性成像系统市场预计在2030年前将保持持续扩展，主要制造商如GE HealthCare、西门子医疗、飞利浦、佳能医疗系统、三星美迪逊和富士胶片预计将通过持续创新和战略合作伙伴关系保持其竞争地位。
技术进展：剪切波、应变等
超声弹性成像系统近年来经历了显著的技术进步，2025年将标志着快速创新和临床采用的时期。两个主要模式——剪切波弹性成像（SWE）和应变弹性成像——在硬件、软件算法和与人工智能（AI）的集成方面不断发展。
剪切波弹性成像通过测量机械诱导剪切波的传播速度来量化组织硬度，已成为肝纤维化评估、乳腺病变特征描述和肌肉骨骼成像的重要组成部分。领先的制造商如GE HealthCare、飞利浦、西门子医疗和佳能医疗系统均已推出下一代SWE平台。这些系统现已提供更高的帧率、改进的空间分辨率和实时定量映射，能够进行更精确和可重复的测量。例如，西门子医疗已将先进的SWE集成到其ACUSON系列中，而飞利浦则继续在其EPIQ和Affiniti超声产品中扩大弹性成像能力。
应变弹性成像通过估计组织在手动或生理性压缩下的变形，继续在甲状腺、前列腺和乳腺成像等应用中发挥作用。最近，来自日立和三星美迪逊的系统提升了应变成像，配备了自动定量工具和改善的用户界面，降低了操作员的依赖性，增加了诊断信心。
2025年的一个显著趋势是弹性成像与AI驱动的图像分析相结合。像GE HealthCare和飞利浦这样的公司正在将机器学习算法应用于病变检测、分割和风险分层，旨在标准化解读并减少观察者间的变异性。此外，便携式和床边弹性成像设备受到越来越多关注，来自富士胶片和迈瑞的紧凑系统使得弹性成像在门诊和偏远环境中更加可及。
展望未来，未来几年预计将带来进一步的小型化、多模态成像的增强（将弹性成像与对比增强超声或3D成像结合），以及扩展的临床适应症，特别是在肿瘤学和慢性疾病管理方面。随着监管批准的扩大和报销路径的巩固，超声弹性成像有望成为全球日常诊断工作流程的更加重要的组成部分。
竞争格局：主要制造商和新兴进入者
2025年超声弹性成像系统的竞争格局由一系列成熟的全球制造商和不断增长的创新新进入者共同组成。该领域受到快速技术进步、临床采用增加以及在肿瘤学、肝病学和肌肉骨骼成像中应用扩展的推动。
在领先制造商中，GE HealthCare保持着显著地位，其LOGIQ和Vivid系列集成了先进的剪切波和应变弹性成像能力。该公司继续投资于人工智能驱动的图像分析和工作流程自动化，旨在提高诊断准确性和用户体验。西门子医疗是另一个主要参与者，提供ACUSON Sequoia和S2000平台，以其实时弹性成像和定量组织特征描述功能而闻名。西门子专注于扩展弹性成像在肝病评估和肿瘤学中的角色，支持持续的临床合作。
飞利浦通过EPIQ和Affiniti超声系统加强了其弹性成像产品线，强调多功能性以及与先进成像模式的整合。该公司利用其全球分销网络和与学术中心的合作伙伴关系，加快在发达市场和新兴市场的采用。佳能医疗系统凭借其Aplio系列不断创新，具有独特的弹性成像模式，如智能弹性成像和剪切波定量，针对日常和专科临床工作流。
在亚洲，迈瑞和索诺斯凯普迅速扩大其国际影响力。迈瑞的Resona和DC系列提供具有竞争力的弹性成像解决方案，价格合理，吸引了广泛的医疗服务提供者。索诺斯凯普凭借其S和P系列逐渐获得关注，这些系列将弹性成像整合到紧凑和便携的平台中，支持床边和资源有限的环境。
丰富的新进入者和专业公司进一步推动着竞争格局的活力。像超声波想象（现已成为Hologic的一部分）等公司在实时剪切波弹性成像方面开创了先河，其Aixplorer系统仍然在定量肝脏和乳腺成像中具有参考价值。初创公司和小型制造商专注于小型化、人工智能驱动的自动化以及基于云的分析，旨在通过成本效益和工作流程整合来区分自己。
展望未来，市场预计将在新弹性成像应用的监管批准加速和报销政策演变以支持更广泛的临床使用的情况下，竞争将加剧。战略合作伙伴关系、并购可能会增加，因为成熟企业寻求整合新技术并扩大其全球影响力。在接下来的几年里，创新、可达性和临床验证的融合将标志着超声弹性成像系统的动态竞争环境。
临床应用：肿瘤学、肝病学和肌肉骨骼应用
超声弹性成像系统已越来越成为临床实践中不可或缺的一部分，尤其是在肿瘤学、肝病学和肌肉骨骼医学领域。截至2025年，这些系统由于其提供非侵入性、实时组织硬度评估的能力而得到广泛采用，这在多种疾病过程中是一项关键的生物标志物。
在肿瘤学中，弹性成像现在常用于特征化肿瘤和指导活检。该技术能够根据组织弹性区分良性与恶性病变，尤其是在乳腺、甲状腺和前列腺癌中。领先的制造商如GE HealthCare、西门子医疗和佳能医疗系统已将先进的剪切波和应变弹性成像集成到其超声平台中，允许临床医生更精确地评估肿瘤边缘并监测治疗反应。例如，三星美迪逊提供具有实时弹性成像的系统，适用于乳腺和肝脏应用，支持提高诊断信心。
肝病学仍然是弹性成像采用最为突出的领域之一。肝硬度的非侵入性定量现在已成为评估纤维化和肝硬化的护理标准，减少了对侵入性活检的需求。来自Echosens的系统，尤其是FibroScan系列，广泛用于肝脏评估，而主要的超声供应商已将弹性成像模块集成到其普通成像平台中。世界卫生组织和领先的肝病学会继续支持将弹性成像用于慢性肝病管理，预计今后几年内软件算法的持续改进将进一步提高准确性和可重复性。
在肌肉骨骼医学中，弹性成像越来越多地用于评估肌腱、肌肉和韧带的损伤、炎症和退化。可视化和定量组织硬度的能力有助于诊断如腱病和肌肉撕裂等病症，并支持康复进展的监测。像飞利浦和日立等公司已开发出专门的肌肉骨骼弹性成像协议，正在不断研究其在运动医学和风湿病学中的应用。
展望未来，预计未来几年内将进一步整合人工智能和机器学习到弹性成像系统中，实现自动化定量和改善工作流程。临床适应症的持续扩展，加上日益增加的证据支持弹性成像的诊断和预后价值，使这些系统在多个专业领域成为必不可少的工具。
监管环境与标准（FDA、CE和全球机构）
超声弹性成像系统的监管环境正在迅速演变，因为这些技术在全球诊断成像中变得越来越重要。到2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）继续在这些设备的批准和监管中发挥核心作用。大多数超声弹性成像系统被分类为II类医疗设备，需要通过510(k)预市场通知证明与法定市场的前身设备的实质等效性。FDA的关注点仍然是确保设备的安全性、有效性和质量，特别关注软件验证、临床性能数据以及连接系统的网络安全。主要制造商如GE HealthCare、西门子医疗和飞利浦经常在其弹性成像启用的超声平台上处理这些监管途径。
在欧盟，从医疗器械指令（MDD）向医疗器械法规（MDR）的过渡引入了更严格的临床证据、市场后监测和可追溯性的要求。根据MDR的CE标记现在对于所有新超声弹性成像系统都是强制性的，制造商需要提供强有力的临床数据，并遵循加强的警觉性和报告义务。像佳能医疗系统和日立等公司已调整其监管策略，以满足这些新标准，从而确保在欧洲的持续市场准入。
全球范围内，监管协调工作正在进行，国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）等组织正在更新与超声弹性成像相关的标准。IEC 60601系列，涉及医疗电气设备的安全性和基本性能，ISO 13485则管理医疗设备的质量管理体系，都是广泛采用的基准。在亚洲，中国和日本等国已加强其监管框架，要求本地临床数据和对进口弹性成像系统的注册。领先的亚洲制造商，包括迈瑞，正在积极应对这些不断演变的要求。
展望未来，预计监管环境将变得更加严格，越来越强调现实证据、人工智能集成和互操作性标准。监管机构还将关注弹性成像测量协议的标准化，以确保设备之间的一致性和可靠性。随着超声弹性成像系统扩展到新的临床应用，制造商、监管机构和标准组织之间的持续合作将对维护患者安全和促进创新至关重要。
区域分析：北美、欧洲、亚太地区和新兴市场
超声弹性成像系统的全球市场正经历动态增长，区域趋势受医疗基础设施、监管环境和先进成像技术的采用所塑造。在2025年及未来几年内，北美、欧洲、亚太地区和新兴市场预计将在这些系统的部署和应用中展现出不同的发展轨迹。
北美仍然是一个领先地区，由于医疗支出高、报销框架健全以及快速采用创新诊断工具而驱动。特别是在美国，主要制造商如GE HealthCare、西门子医疗和飞利浦的存在使其受益良多，这些公司在弹性成像方面建立了强大的产品线。该地区见证了剪切波弹性成像和应变弹性成像的临床整合尤其是在肝病评估和肿瘤学中逐渐增加。预计FDA对新弹性成像应用和系统的持续批准将进一步加速到2025年的采用。
欧洲拥有成熟的公共医疗系统，强调早期疾病检测。德国、法国和英国等国家处于前沿地位，支持这些国家的关键参与者如Echosens—瞬态弹性成像的先驱—和日立，后者在超声成像中占有显著份额。欧洲市场还受益于协调的监管途径以及对非侵入性诊断技术的投资增加。弹性成像的采用正扩展超出肝病学，深入到肌肉骨骼和乳腺成像，随着临床指南的发展，预计将继续增长。
亚太地区预计将成为增长最快的地区，受到医疗投资增加、先进诊断技术接入的扩展以及肝脏和代谢疾病患者数量庞大的推动。中国、日本和韩国等国见证了快速的普及，当地制造商如迈瑞和富士胶片在全球领导者的市场份额扩张下增加了他们的市场份额。政府为提高早期癌症检测和慢性疾病管理而采取的举措预计将在2025年及之后继续推动该地区对弹性成像系统的进一步需求。
新兴市场在拉丁美洲、中东和非洲的超声弹性成像逐渐得到采用，但由于预算限制和有限的基础设施，其增速较慢。然而，对非侵入性诊断的认识提高以及制造商推出成本低廉的解决方案的努力预计将支持稳定的增长。全球企业与当地分销商之间的合作伙伴关系也在促进技术转移和培训，为未来几年的更广泛采用奠定基础。
与人工智能和数字健康生态系统的整合
在2025年，人工智能（AI）和数字健康生态系统与超声弹性成像系统的整合正在加速，受到对增强诊断准确性、工作流程效率和医疗平台间互操作性的需求推动。领先制造商正在把先进的AI算法嵌入到其弹性成像平台中，以自动化图像分析、量化组织硬度，并协助临床医生检测可能被肉眼遗漏的细微病理变化。
主要行业参与者如GE HealthCare、飞利浦、西门子医疗和佳能医疗系统处于这一转型的前沿。这些公司正在利用AI提供实时决策支持，减少操作员依赖，并标准化不同临床环境中的弹性成像测量。例如，AI驱动的模块可以自动划定感兴趣区域、计算肝硬度分数并标记可疑病变，从而简化诊断过程并支持更早的干预。
与数字健康生态系统的互操作性是另一个关键趋势。超声弹性成像系统越来越多地设计为能够无缝集成医院信息系统（HIS）、电子健康记录（EHR）和基于云的数据存储库。这种连接性使得远程咨询、远程医疗应用和患者的纵向监测变得可能，这对慢性肝病和肿瘤案例的管理尤其有价值。像三星美迪逊和迈瑞这样的公司正在积极开发支持安全数据共享和AI驱动分析的平台，纳入更广泛的数字健康框架中。
在2025年，监管机构也在适应这些技术进步。对临床使用AI算法的验证越来越受到重视，以确保透明度并维护数据隐私。行业合作和与学术机构的伙伴关系正在促进为弹性成像应用开发强大且经过临床验证的AI工具。
展望未来，预计未来几年将进一步加强AI、云计算和移动健康技术与超声弹性成像的融合。这可能导致更便携、用户友好的系统，能够在传统和远程护理环境中提供高质量的诊断。随着数字健康生态系统的成熟，弹性成像数据将在精准医学、群体健康管理和个性化治疗计划中发挥越来越核心的作用。
挑战：报销、培训和采纳障碍
超声弹性成像系统在非侵入性组织特征描述中展示了显著的临床价值，特别是在肝纤维化、乳腺病变和甲状腺结节方面。然而，在2025年及未来几年内，其更广泛的采用面临几个持久的挑战，尤其是在报销、操作员培训和整合到常规临床工作流程方面。
报销仍然是一个关键障碍，特别是在医疗支付者对弹性成像相较于传统超声增加的价值反应缓慢的地区。在美国，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已为某些弹性成像程序，例如肝弹性成像，建立了报销编码，但覆盖并非普遍，通常因州和支付者而异。这种不一致可能会阻碍医疗服务提供者在购买先进的弹性成像系统方面的投资。主要制造商，包括GE HealthCare、西门子医疗和飞利浦，一直积极与监管机构和支付者接洽，以扩大报销框架，但进展缓慢且因地区而异。
操作员培训和标准化是另一个重要障碍。弹性成像技术，如剪切波和应变成像，对于图像获取和解读需要专业知识。操作员技能的差异可能导致结果不一致，从而限制临床信心和采用。为了解决这一问题，佳能医疗系统和迈瑞等制造商正在投资于综合培训项目，包括现场研讨会、电子学习模块和基于模拟的教育。此外，Esaote等行业机构和专业协会正在努力建立标准化协议和认证路径，但这些标准的广泛采用仍在演变中。
整合到临床工作流程中也是一个挑战，特别是在繁忙的放射学和肝病学科。弹性成像检查可能较耗时，并且与标准超声相比可能需要额外步骤。工作流程优化，包括将数据无缝转移到电子健康记录和自动报告，成为系统开发者的关注重点。三星美迪逊和日立等公司正在增强其平台，配备用户友好的界面和AI驱动的自动化，以减少操作员的依赖性并提高工作效率。
展望未来，对于克服这些障碍的展望谨慎乐观。随着支持弹性成像效用的临床证据不断增加，以及制造商和行业机构在培训和标准化方面的合作，预计采用率将会上升。然而，进展可能在各地区之间仍然存在不均衡，受到当地报销政策、医疗基础设施和专业教育进展速度的影响。
未来展望：创新、合作伙伴关系和战略机会
在2025年及未来几年，超声弹性成像系统的未来将因快速的技术创新、战略合作伙伴关系和临床应用的扩展而实现显著转变。随着医疗服务提供者越来越重视非侵入性诊断工具，弹性成像正逐渐成为评估肝病、肿瘤学、肌肉骨骼疾病等组织硬度的重要手段。
主要行业参与者正在加大研发力度，以提高弹性成像系统的准确性、速度和多功能性。GE HealthCare继续投资于先进的超声平台，集成人工智能（AI）和机器学习算法，以自动化图像解读并提高诊断信心。同样，飞利浦正致力于实时弹性成像解决方案，提高工作流程效率和用户体验，特别关注肝脏和乳腺成像。
战略合作正在塑造竞争格局。例如，西门子医疗正在利用与学术机构和临床网络的合作，验证新的弹性成像技术并扩展其临床效用。与此同时，佳能医疗系统正在与医疗服务提供者密切合作，为特定地区的需求量身定制弹性成像解决方案，尤其是在肝病流行率较高的亚太市场。
将弹性成像集成到床边和便携式超声设备中是另一个关键趋势。三星美迪逊和迈瑞等公司正在开发紧凑系统，将先进的弹性成像能力带入门诊诊所和远程环境，扩大早期疾病检测和监测的可及性。
展望未来，未来几年预计将看到弹性成像与数字健康平台的进一步融合。基于云的数据共享、远程咨询和AI驱动分析可能成为标准功能，使患者护理更加个性化和高效。未来将在新的弹性应用程序（如甲状腺和前列腺评估）获批，预计将扩展可达市场。
总之，超声弹性成像系统的前景强劲，创新和合作处于前沿。随着主要制造商和医疗机构继续对这一技术进行投资，弹性成像将在全球精确诊断和基于价值的护理中发挥越来越中心的作用。
来源与参考
